类风湿关节炎的三分治七分养典型病例 [复制链接]

CDE：试点产品附条件获批上市药品临床真实世界数据应用试点开新局

日前，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准BlueprintMedicinesCorporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。该产品也是海南临床真实世界数据应用试点品种，相关真实世界研究结果作为临床试验结果的补充，为其在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。

相比于药物临床研究普遍采用的随机对照试验，真实世界研究具有数据来源广、对病人入组限制少、合并用药情况更贴近临床实际等特点，但也可能存在数据适用性和质量可靠性不足等问题，申办者必须对研究所获得的数据去伪存真。